11名全国政协委员联名提案：加强知识产权保护激励医药创新

　　近年来，我国创新药知识产权保护进程加快，政策环境总体向好，但仍存在药品试验数据保护制度、新药专利权期限补偿制度有待完善，创新药知识产权保护有待加强等问题。

　　“知识产权作为保护创新者利益的重要机制，对医药创新激励发挥着重要作用。近年来，我国创新药知识产权保护进程加快，政策环境总体向好，但仍存在问题。”以全国政协委员刘梅林为第一提案人，全国政协委员李海潮、季加孚、李景虹、吴彬、胡剑江、赵宏、吴沛新、杨宇飞、姚树坤、马浩文、高秀梅联名提交了《关于进一步加强知识产权保护，激励医药创新的提案》。

　　委员们认为，一是药品试验数据保护制度有待完善。虽然我国在加入《与贸易有关的知识产权协议》（TRIPs协议）后就规定了药品试验数据保护制度，但相关配套规章制度尚未正式出台，保护范围、保护方式、保护期限仍待明确。

　　二是新药专利权期限补偿制度有待完善。2020年新修订的专利法明确了建立新药专利权期限补偿制度，但实施细则和审查指南尚在修订中。根据2021年5月《关于施行修改后专利法的相关审查业务处理暂行办法》和《关于施行修改后专利法相关问题解答》，专利权期限补偿不溯及既往。这意味着在过去因政府和政策原因导致我国药品审批程序复杂、审批周期过长情况下更早申请上市、惠及患者而获批的新药无法给予专利期限补偿，而仅对审批工作改进后程序简化、审批效率大幅提升情况下的专利进行补偿，这有失公允，也不利于营造良好的创新政策环境。

　　三是加强创新药知识产权保护对激励医药创新、更大程度地改善患者健康具有重要意义。委员们建议：尽快出台《药品管理法实施条例》及《药品试验数据保护实施办法》，并明确药品试验数据的保护范围、方式和期限等。他们认为应基于TRIPs协议，保护对象包含未经本国药监部门批准上市过的有效活性成分；参考国际经验，改良型新药纳入试验数据保护对象，给予相应保护时限；对不同类型药品数据分别适用于“不受理”或“不批准”或组合的保护方式。给予罕见病和儿童用药特殊的独占保护政策。

　　同时，委员们认为，应设置新药专利权期限补偿制度过渡期。对实施药品审评审批制度改革后，在2021年5月31日之前已获批上市且尚在专利期内的新药，尤其创新价值较高的药品，给予适当的专利权期限补偿，可根据与专利法出台时间的时间差确定不同的补偿期限（时间差小的补偿期相对长），在目前国内专利多于国外的情况下，也有利于鼓励国内创新。

　　此外，基于“新药”的定义尚未明确，政策适用范围不明确的问题，委员们建议，将“新药”定义为“国务院药监部门首次批准上市，具有完整和充分安全性、有效性数据作为上市依据的化药、生物制品和中药”，即“中国新”。但考虑到促使国外创新药在我国尽早开展临床试验和上市，避免在其他国家上市若干年后、专利期限即将届满才到我国上市，导致不当延长在我国的垄断地位，建议根据国外上市时间长短，适当缩短“中国新”在中国的保护期。（王菡娟）

　　

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