医院制剂情况现状分析

　　天津中医药大学第二附属医院张朝晖

　　医院制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医院制剂体现了医院的特色治疗优势，是名老中医学术经验传承的重要组成部分，在保障临床用药、提高临床和药学科研水平及提高医院社会效益、经济效益等方面发挥了重要的作用，尤其在创建专科、专病、专药，提供中医特色医疗服务等方面，更是起到无可替代的作用。医院制剂自在临床使用以来，由于医疗市场发生了巨大变化等原因，致使医院制剂管理和使用中存在着一些问题

　　一是品种大幅度减少。国家推出了很多的政策来指引规范医院制剂的发展，但西化的管理模式和标准使得一些基层的医疗机构制剂的生产品种大幅度减少，大批生产设备处于停用的状态，患者用药需求得不到保障，很多临床有效的验方得不到继承，市场效益大幅下滑。

　　例如：天津中医药大学第一附属医院原有医院制剂200多种，现在有112种；天津中医药大学第二附属医院原有医院制剂200多种，现仅保留48种；天津市中西医结合医院原有医院制剂100多种，现在销售的仅有12种。

　　二是医院制剂价格较低。多数医院制剂审批时价格较低，远远低于大多数中成药价格，但近几年原料价格上涨较快，某些品种甚至出现几倍或十几倍增长，导致很多医院制剂利润极低，甚至出现价格倒挂，致使基层医疗机构制剂室不愿配制这样的品种，造成制剂品种短缺，不能满足临床需要。

　　例如：中医二附院杏贝定喘颗粒有明显的价格倒挂情况，因杏贝定喘颗粒中一个主要药物川贝母审批时价格300多元/千克，而目前川贝母最低价格已达到3000-4000元/千克。

　　出现上述问题的原因是：

　　一是医院制剂室建设标准过高。为保证医院制剂成品质量符合要求，制剂生产所需设备要求越来越高，但制剂生产因为规模小，生产成本高，且制剂价格过低等原因，制剂室为医院创造的直接经济效益越来越少，导致医院不愿继续对制剂室投入财力、人力，使其逐步萎缩并有消亡之势。从2000年发放的医疗机构制剂许可证，到2003年换发制剂批准文号，再到2004年要求按新的标准申报医疗机构制剂批准文号，这一系列西化标准的改变，限制了部分医院制剂室发展。

　　二是新制剂申报准入标准过高。院内制剂适用人群为本医疗机构，受众面较小，故生产量一般不大，但制剂品种是针对专科病种，故制剂品种一般较多。由于天津市药监部门对申报新制剂（包括备案制的）标准要求比较严格，所以很多医疗机构都有多个临床疗效确切、使用多年的经验方不能申报新制剂。

　　例如：经验方在临床使用5年以上才可申报医院制剂，但如何拿出充分的临床资料，在药监部门判定上没有严格的标准。且不说成方使用也不符合药监部门要求，如何能使用5年。

　　三是中药制剂配制原辅料、包装材料检验标准过高。目前本市药监部门在对医疗机构制剂室原辅料、包装材料入库检验是按照GMP相关条款执行的，即每次接收物料，均应按批取样、检验、放行，这其中包括了同一批号多次到货的情形。因医疗机构制剂室一般配制批量小，使用的原辅料和包装材料少，但生产的品种和批次又较多，加之库房面积普遍较小，一个批号的物料可能多次进货，按批全检极大地增加了医院制剂的检验成本和人员成本；另一方面，很多检验项目成本很高，如重金属及有害元素、农药残留、黄曲毒素检测等，都需要购置高价格的精密检测设备，如液质联用仪（LC-MS-MS）和气质联用仪（GC-MS-MS），这两种检验设备的市场价格就为200多万元，这也是近年来制剂价格倒挂的重要原因。

　　四是医院制剂提高价格医保不能全部报销。医院制剂价格目前已放开，允许医院自主定价，但医保只按过去物价部门批准的价格报销，如想制剂调价，则上涨的部分医保不能报销。另外，如医院申报了新制剂，但医保报销同样不会同步，造成新制剂的销售大大受限，必然影响医院申报新制剂的热情。

　　五是医院制剂使用范围小。医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。

　　针对上述问题提出如下建议：

　　一、真正将医院制剂备案制付诸实施

　　医疗机构制剂一般配制批量较小，使用的原料、辅料批量也小，原料品种又较多，故对每批原辅料都要按药典进行全项检验对于制剂室来说比较困难，很多检验项目成本很高，如重金属及有害元素、农药残留、黄曲毒素检测等等，故能否借鉴其他省市做法，既加强了药品质量监控，又对医院制剂的发展起到了助推作用。医院制剂是新药研发的关键，通过医院制剂促进新药审批改革。如山东省、浙江省等对开展医院制剂备案制管理的相关规定，建议借鉴。特别是在优化中药制剂配制原辅料、包材的检验要求方面，浙江省药品监督管理局会同浙江省卫健委、浙江省医保局等多部门联合下发的《浙江省关于改革完善医疗机构中药制剂管理的若干实施意见》中提出：“鼓励使用道地药材配制中药制剂，使用相对固定的中药饮片、辅料、包装材料。医疗机构配制中药制剂所需原料、辅料和包装材料等应当符合药用要求，在生产企业不变的情况下，除首次购进外，饮片、辅料、包材生产企业的质量检验报告可作为中药制剂配制用所需的饮片、辅料、包材的检验报告”，值得我市借鉴。

　　二、扩大医院制剂使用范围

　　在一定区域内比如医联体内部，或有关医院的专科建设配套时，可以积极推进医院之间的制剂调剂使用，扩大使用范围，满足患者就医需求。

　　三、将医院制剂费用全部纳入医保目录

　　在规范制剂备案准入、生产、管理、销售的基础上，将具有中医特色，符合专科发展，治疗效果不错的品种，纳入医保基本药物目录，使病人能够选择。

　　四、将中医制剂处方比例纳入中药饮片处方核算

　　以专科特色比较明显的医院如：天津市中医药研究院附属医院（天津市长征医院）为例，2020年门诊医院制剂处方比例为19.30%，门诊医院制剂使用率为21%，如果将医院制剂的这两项数据纳入绩效考核的计算，“门诊中药饮片处方比例”和“门诊患者中药饮片使用率”这两项指标的考核结果将达到24.89%和34.24%，可以达到全国的平均水平，同时也可提升天津市整体的绩效考核成绩。

　　医疗机构配制制剂的目的是为了治病，满足病人的需要，促进医疗事业的发展。医疗机构保留已有的制剂业务有一定的现实意义。一些医疗机构的制剂已经和其固有的医院文化、中医药文化融为一体。发展好医院制剂不仅是必要的也是现实意义的。

　　发言人：张朝晖，天津中医药大学第二附属医院副院长

原文链接：http://www.tjszx.gov.cn/yzjy/system/2021/08/25/030004582.shtml