政讯通中心

欢迎来到政协法制网!
当前所在:首页 > 议政建言 > 正文

我国首个自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物获应急批准

发布时间:2021-12-20 来源: 天津市政协 作者:佚名

  据国家药监局官网消息,12月8日,国家药品监督管理局应急批准腾盛华创医药技术(北京)有限公司新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液(BRII-196)及罗米司韦单抗注射液(BRII-198)注册申请。这是我国首家获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。

  国家药监局根据《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,批准上述两个药品联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型(包括住院或死亡)高风险因素的成人和青少年(12—17岁,体重≥40kg)新型冠状病毒感染(COVID-19)患者。其中,青少年(12—17岁,体重≥40kg)适应症人群为附条件批准。

  根据国家药监局2020年10月发布的《新型冠状病毒中和抗体类药物申报临床药学研究与技术资料要求指导原则(试行)》,新冠中和抗体类药物以基因重组技术制备的单克隆抗体为主,也包括抗体片段、Fc融合蛋白、双特异性抗体等。此类抗体药物有可能单独或联合用于新冠肺炎的治疗与预防。

  新冠中和抗体类药物的主要作用机制是中和新冠病毒,阻止病毒吸附于易感细胞,从而阻断病毒或其遗传物质进入胞内增殖。


原文链接:http://www.tjszx.gov.cn/xxyd/system/2021/12/13/030005647.shtml
[免责声明] 本文来源于网络转载,仅供学习交流使用,不构成商业目的。版权归原作者所有,如涉及作品内容、版权和其它问题,请在30日内与本网联系,我们将在第一时间处理。
本站部分信息由相应民事主体自行提供,该信息内容的真实性、准确性和合法性应由该民事主体负责。政协法制网 对此不承担任何保证责任。
本网部分转载文章、图片等无法联系到权利人,请相关权利人与本网站联系。
北京中农兴业网络技术有限公司主办--全国政务信息一体化应用平台
政协法制网 zxfzw.org.cn 版权所有。
联系电话:010-57028685;监督电话:15010596982;违法和不良信息举报电话:010-57028685
地址:北京市西城区砖塔胡同56号院西配楼。
联系QQ:871104617